메디칼타임즈=허성규 기자2일 동아에스티는 2024년 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출액 1401억원으로 전년 동기 대비 3.7% 증가했다고 밝혔다.다만 영업이익은 R&D 비용 증가로 인해 전년 동기 대비 89.0% 감소한 7억 원을 기록했다.우선 ETC(전문의약품) 부문은 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 그로트로핀 성장으로 전년 동기 대비 0.6% 증가했다.또한 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하며 전년 동기 대비 16.6% 증가한 것으로 나타났다.다만 영업이익은 전년 동기 대비 89% 감소했으나 이는 R&D 비용에 증가에 따른 것으로, 실제 2023년 1분기 R&D 비용은 203억원이었으나 2024년 1분기에는 262억원으로 크게 늘었다.또한 주요 제품의 실적을 살펴보면 그로트로핀(인성장호르몬제)은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 266억 원(2023년 1분기 231억 원)을 모티리톤(기능성소화불량치료제)은 전년 동기 대비 2.4% 증가한 85억 원(2023년 1분기 83억 원)을 기록했다.이어 슈가논(당뇨병치료제)은 전년 동기 대비 8.0% 증가한 62억 원(2023년 1분기 58억 원)을 기로갰고, 스티렌(위염치료제)은 41억원, 주블리아는 58억원, 오팔몬은 61억원 등의 실적을 기록했다.해외 사업에서는 캔박카스가 전년 동기 대비 53.5% 증가한 198억 원(2023년 1분기 129억 원)을 기록해 성장을 이끌었다.한편 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난해 6월 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청 완료한 바 있다.아울러 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241는 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행중이며, 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중이다.이외에도 면역항암제 DA-4505는 23년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인 받은 바 있으며, 치매치료제 DA-7503은 24년 4월 국내 임상 1상 IND 승인 받았다.특히 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대하는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티가 2023년 매출액은 전년 대비 4.8% 감소한 6052억원, 영업이익은 전년 대비 17.2% 증가한 358억원을 기록했다고 15일 공시했다.지난해 동아에스티는 ETC 부문이 전년 동기 대비 성장하였지만, 해외사업 부문이 감소하고, 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 매출이 감소했다.다만 영업이익은 ETC 부문 매출 원가율 개선 및 판관비 효율화로 증가했다.구체적으로는 ETC(전문의약품) 부문의 2023년 매출은 그로트로핀, 슈가논 등이 성장함에 따라 전년 대비 11.3% 증가했고, 해외사업 부문의 2023년 매출은 다베포에틴알파 및 항결핵제 매출이 증가했지만, 캄보디아 경기침체로 캔박카스 매출이 감소하며 전년 대비 10.7% 감소했다.또한 영업이익은 R&D 비용이 상승하였으나, 그로트로핀 판매량 증가로 인한 ETC 매출 원가율 개선 및 판관비 효율화로 전년 대비 17.2% 증가한 것으로 나타났다.특히 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 23년 6월 유럽 EMA 품목허가를 신청했고, 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했다.이외에 현재 진행 중인 파이프라인 등을 살펴보면 우선 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 진행중으로, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과 확인했다.2024년 1월 글로벌 임상 1상 IND 승인된 비만 치료제 DA-1726은 전임상 결과 Tirzepatide 성분의 비만치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 식욕억제 뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전 확인한 상태다.과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중으로, DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능 확인했다.면역항암제 DA-4505는 지난 2023년 11월 국내 임상 1상 IND 승인 받았으며. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했고, DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제와 병용투여를 통해 증대된 종양 억제 효과 확인한 바 있다.한편 동아에스티는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대하고 있다.앱티스는 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 개발 중으로, 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211 개발 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 '슈가트리'동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 제2형 당뇨병 복합제 '슈가트리정'을 출시했다고 3일 밝혔다.슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며, 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선한다.슈가트리정은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민을 결합하고 제형 크기를 줄여 환자들의 복용편의성을 높였다. 슈가트리정과 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다.동아에스티 관계자는 "슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리정 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리정이 당뇨병 환자들의 부담을 덜어드리고, 당뇨병의 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다"고 말했다.한편, 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2015년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 '슈가메트정'의 허가 승인을 받았으며, 2023년 3월 슈가논과 다파글리플로진 복합제 '슈가다파정'의 허가 승인을 받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자자궁경부암, 대상포진 등 국내 프리미엄 백신 시장에서 지난 몇 년 간 영향력을 발휘해온 HK이노엔의 향후 행보를 두고서 제약업계 이목이 쏠리고 있다.지난 2년간 맡아 온 MSD 백신 라인업 영업‧마케팅 계약의 종료를 앞두고 있기 때문이다. HK이노엔과 MSD 간의 백신 공동 프로모션 재계약 여부를 두고서 제약업계 관심이 집중되고 있다.9일 제약업계에 따르면, HK이노엔과 한국MSD는 지난 2021년 1월부터 시작한 백신 공동프로모션 계약의 종료를 앞두고 있다. 양사는 앞서 백신 공동프로모션 계약을 2+1년 형태로 맺은 바 있다.계약 내용에 따라 HK이노엔은 그동안 MSD가 보유하고 있는 전체 백신 중 ▲가다실, 가다실9(HPV 백신) ▲조스타박스(대상포진) ▲로타텍(로타 바이러스 백신) 등 품목에 대해 공동 영업 마케팅을 펼치고 이들 제품의 유통도 맡아왔다. 또한 ▲MMR2(홍역, 유행성 이하 선염 및 풍진 혼합 바이러스 백신) ▲박타(A형 간염 바이러스 백신) 등 2개 품목은 유통을 담당해왔다. 이 가운데 HK이노엔은 MSD의 백신 공동 프로모션을 통해 적지 않은 매출 증대 효과를 거뒀다.특히 자궁경부암과 대상포진으로 대표되는 MSD 프리미엄 백신 가다실9과 조스타박스 공동 프로모션을 통해 국내 병‧의원 백신 시장에서 존재감이 한층 커졌다. 참고로 HK이노엔에 따르면, 코로나19 대유행 시기임에도 불구하고 MSD 백신 매출은 2021년 1924억원으로 집계됐으며 2022년 2006억원으로 성장했다. 다만, 올해 MSD 백신 매출은 3분기까지 1091억원으로 집계돼 주춤한 모습이다.이는 가다실9이 2022년 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과가 올해 발생한 데다 대상포진 백신 시장에서 조스타박스의 일시 품절 현상이 발생한 것이 주된 원인으로 분석된다.  더구나 올해부터는 대상포진 백신 시장에 GSK 싱그릭스가 본격 가세하면서 SK바이오사이언스 스카이조스터와 함께 경쟁은 더 치열해진 점도 추가 원인이 될 수 있다.HK이노엔과 MSD와의 백신 공동프로모션 내용 및 매출 현황(자료 출처 : HK이노엔 IR 자료)제약업계에는 이 같은 이유에서 HK이노엔과 MSD의 공동 프로모션 종료를 앞두고 재계약 여부를 관심 있게 지켜보고 있다.일각에서는 HK이노엔이 백신시장을 접고 기존 수액과 함께 당뇨병 등 만성질환 치료제 시장을 적극 공략할 수 있다는 의견도 제기되고 있다. 특히 10월부터 HK이노엔이 아스트라제네카와 당뇨병 치료제 '시다프비아' 공동판매 계약을 체결하면서 이 같은 예상에 힘이 실리고 있다. 당장 동아에스티와의 당뇨병 치료제 슈가논(에보글립틴) 공동판매 계약이 종료된 가운데 시다프비아 공동판매 계약으로 이를 대체한다고 볼 수 있지만, 향후 아스트라제네카뿐 아니라 다른 국내 제약사와의 만성질환 치료제 라인업의 추가적인 협력으로도 이어질 수 있다는 평가도 나온다. 익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "HK이노엔이 아스트라제네카 당뇨병 치료제인 시다프비아 공동판매 계약을 맺은 것은 의미가 있다. 추가적인 연쇄 판권 이동이 일어날 수 있다"며 "HK이노엔이 케이캡과 함께 만성질환 치료제 시장에 집중하는 양상이다. 백신 시장 대신에 만성질환 치료제 시장을 중심으로 라인업을 재편할 수 있다"고 예상했다. 하지만 HK이노엔 관계자는 "올해를 끝으로 MSD 백신 공동 프로모션 계약이 만료되는 것은 사실이지만 현재 계약 갱신을 논의 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 당뇨병 치료제를 함께 판매할 국내사 파트너 선정 작업에 속도를 내면서 과연 이들이 어떠한 성과를 거둘지 이목이 집중되고 있다.특히 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)'를 HK이노엔이 공동 판매하기로 한 가운데 또 다른 당뇨병 치료제 '큐턴' 영업은 일동제약이 맡았다는 점에서 두 기업간의 성과 경쟁도 가열될 것으로 보인다.HK이노엔과 일동제약은 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아와 큐턴 영업을 맡고 있다.5일 제약업계에 따르면, 일동제약은 지난해 아스트라제네카와 공동판매 계약을 체결하고 당뇨병 치료제인 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'과 '넥시움(에스오메프라졸)'을 판매 중이다.아스트라제네카의 당뇨병 치료제 큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(포시가) 두 가지 성분을 조합한 복합제다.  2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다. 특히 올해 상반기 당뇨병 병용요법 급여기준 확대에 힘입어 일동제약은 5월부터 건강보험 급여로 적용되면서 차방시장 영향력 확대에 나선 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 큐턴은 건강보험 적용된 두 달인 5월과 6월 합해 약 4억원의 매출을 기록한 상태.▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) ▲동아에스티 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)등 경쟁품목이 비슷한 시기에 임상현장에 출시되면서 큐턴 처방 실적에 영향을 미치는 양상이다. 이러한 상황에서 HK이노엔이 아스트라제네카의 시다프비아 영업을 맡으면서 양 기업의 영업력을 간접적으로 비교 가능하게 됐다. 시다프비아가 큐턴과 마찬가지로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 합친 복합제인 만큼 일동제약도 신경 쓸 수밖에 없는 대목이다.HK이노엔이 영업을 맡은 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제다. 여기서 시타글립틴의 오리지널은 MSD의 자누비아로 9월 특허만료에 따라 임상현장에 모습을 드러내게 됐다.그나마 일동제약 입장에서는 시다프비아보다 큐턴이 임상현장에 이르게 출시했다는 점은 위안거리다. 다만, HK이노엔이 시다프비아로 일정 수준 이상의 성과를 낸다면 영업력이 비교될 수밖에 없다는 점에서 부담으로 작용될 수 있다는 평가다.더구나 함께 영업을 맡은 넥시움 성과가 치열한 처방시장 경쟁 속에서 이전만 못하다는 점도 일동제약 입장에서 걱정거리가 될 수 있다. 실제로 유비스트에 따르면, 2020년 482억원이었던 넥시움의 처방실적은 지난해인 2022년 324억원으로 추락했다. 이후 올해 상반기 168억원을 기록하면서 전년과 비슷한 흐름의 실적을 기록 중이다. 익명을 요구한 의사 출신 국내사 임원은 "HK이노엔은 그동안 동아에스티 슈가논(에보글립틴)의 빈자리를 시다프비아로 대체하면서 당뇨 분야 매출 상승을 기대할 수 있게 됐다"며 "상대적으로 큐턴의 영업을 맡고 있는 일동제약이 신경이 쓰일 수 있다. 시다프비아의 매출 성과가 기대 이상이라면 큐턴 영업을 맡고 있는 일동제약 입장에서는 부담이 될 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 하반기 국내 처방시장에서 큰 매출을 올리는 대형품목의 연쇄적인 판권 이동이 현실화 될까.연쇄적인 판권 이동 여부에 따라 국내 제약사 간의 경쟁 구도는 물론이거니와 매출에도 큰 영향을 미칠 수 있는 만큼 제약업계의 관심이 집중되고 있다.이 가운데 판권이동 이슈 중심에 HK이노엔이 있다. HK이노엔은 아스트라제네카와 당뇨병 치료제 '시다프비아' 공동판매 계약을 체결했다. 동시에 최근 케이캡 판권 계약 협상을 진행되면서 제약업계 관심이 집중되고 있다.5일 제약업계에 따르면, 최근 HK이노엔은 아스트라제네카와 당뇨병 치료제 '시다프비아' 공동판매 계약을 체결했다.지난 6월 말 식품의약품안전처로 허가 받은 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제다. 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작된 최근 국내 허가에 이르렀다. 이후 SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당하기로 한 상황이었는데, HK이노엔이 공동판매 계약을 체결하면서 10월부터 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하게 됐다.최근 동아에스티와의 당뇨병 치료제 슈가논(에보글립틴) 공동판매 계약이 종료된 가운데 시다프비아 공동판매 계약으로 이를 대체한다고 볼 수 있다. 여기서 주목되는 점은 HK이노엔의 이후 행보다. 복합제인 시다프비아 성분 중 하나인 다파글리플로진 성분 아스트라제네카의 오리지널 품목인 포시가의 판매는 아직까지 대웅제약이 맡고 있기 때문이다. 이는 직듀오(다파글리플로진+메트포르민)도 마찬가지.대웅제약은 자체적으로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'와 '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민) 처방시장에 출시한 상태다. 동일한 당뇨병 처방시장에서 경쟁품목 영업까지 대웅제약이 맡고 있는 모양새다.이러한 점이 배경이 돼 향후 HK이노엔이 아스트라제네카와 추가적인 협력을 이어나갈 수 있다는 의견이 나오고 있다. 다만, HK이노엔의 경우도 포시가와 직듀오 후발의약품(제네릭)을 보유하고 있다는 점에서 의견이 엇갈리고 있다.HK이노엔 관계자는 "아스트라제네카와 시다프비아 공동판매 계약을 체결했다"고만 답했다.케이캡 파트너는 누구? 국내사 관심집중여기에 또 하나의 관심사는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)의 공동판매 파트너 변경 여부다. HK이노엔과 종근당은 지난 2019년부터 케이캡을 공동판매 해왔는데, 해당 계약이 올해 말 만료될 예정이다.그동안 제약업계에서는 경쟁 치료제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 임상현장에서 처방세를 확대하고 있는 상황에서 국내에서 영업력으로는 손에 꼽히는 종근당과의 동행 필요성은 여전할 것이라는 의견이 적지 않다. 즉 종근당과의 재계약에 무게 추가 쏠렸던 것이 사실이다.다만, 지난해 출시한 케이캡 구강붕해정을 놓고 함께 판매하지 않고 HK이노엔이 단독으로 영업을 결정하고 추진했던 과정을 근거로 계약 종료를 예상하는 목소리도 상존해왔다. 이 가운데 최근 보령 등 다른 국내사들도 케이캡 공동판매에 관심을 표시하면서 케이캡 공동판매 파트너 변경 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 결과적으로 하반기 대형품목 판권 이동 중심에 HK이노엔이 중심에 선 형국이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "HK이노엔이 아스트라제네카 당뇨병 치료제인 시다프비아 공동판매 계약을 맺은 것은 의미가 있다. 추가적인 연쇄 판권 이동이 일어날 수 있다"며 "HK이노엔이 케이캡과 함께 만성질환 치료제 시장에 집중하는 양상이다. 백신 시장 대신에 만성질환 치료제 시장을 중심으로 매출 증가에 힘쓸 것 같은데 케이캡의 공동판매 협상에서는 판매 수수료율이 관건으로 작용할 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 향년 96세로 별세했다.1927년 경북 상주에서 고 강중희 동아쏘시오그룹 창업주의 1남 1녀 중 첫째 아들로 태어난 강 명예회장은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 독일 프라이부르크 대학에서 박사를 거친 뒤 1959년부터 동아제약에 몸담았다.동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 향년 96세로 별세했다.강 명예회장은 2017년 경영 일선에서 물러날 때까지 약 42년간 현장을 진두지휘했다. 1975년 당시 145억원 정도의 매출을 올렸던 동아제약을 오늘날 글로벌 종합 헬스케어 그룹으로 도약시키는 발판을 마련했다.1980년 경기도 안양에 우수의약품 제조관리기준(KGMP)에 맞는 현대식 공장을 준공했고, 1985년에는 업계 최초로 GMP 시설을 지정 받았다. 1977년 제약업계 최초로 기업부설 연구소 설립을 비롯했고, 1988년 경기도 용인에 신약의 안전성을 실험할 수 있는 우수 연구소 관리 기준(KGLP) 시설도 마련했다.기업부설 연구소는 국내 최초이자 최대 규모로 강 명예회장의 신념을 보여주는 대목으로 꼽힌다.이 같은 노력은 동아쏘시오그룹이 신약개발 선도 기업으로 도약하는 밑거름이 됐다.강 명예회장이 1961년 개발한 박카스는 대한민국 대표 피로회복제로 자리매김하면서 글로벌 시장에도 진출해 큰 성공을 거뒀다. 1990년대 초부터 본격화한 신약개발 열기는 1991년 최초로 합성한 아드리아마이신 유도체 항암제 'DA-125'를 탄생시켰다. DA-125는 1994년 보건복지부로부터 국내 최초로 임상 시험용 의약품으로 승인받으면서 국내 신약개발을 앞당기는 계기가 됐다는 평가를 받는다.또 국내 최초 세계 4번째 발기부전치료제 자이데나를 포함해 슈퍼 항생제 시벡스트로, 당뇨병 치료제 슈가논 등 국산 신약 탄생을 이끌었다.강 명예회장은 평소 사회적 책임을 다하기 위해 힘썼다. '사회'라는 의미가 담긴 '쏘시오(SOCIO)'를 사용해 1994년 동아제약그룹을 동아쏘시오그룹으로 명칭을 바꾼 것도 강 명예회장의 의지의 표현이다.그는 1987년 사재를 출연해 수석문화재단을 설립해 장학 사업, 평생교육 사업, 교육복지 사업 등을 후원했다. 수석문화재단 장학생은 설립 후 지금까지 1900명이 넘는다.이와 함께 제약산업 경영인으로는 최초로 전국경제인연합회 회장을 맡아 전경련의 위상 제고와 함께 제약산업을 국가 기간산업으로 자리매김하는 데 일조했다.또 한국산업기술진흥협회장을 맡아 11년간 산업계의 기술개발 활동을 지원하고 정부 정책을 이끌어내기 위해 노력했다. 1993년 신기술 인정(KT마크)제도를 마련해 성공적으로 운영하기도 했다. 강 명예회장의 이같은 노력은 2002년 과학기술분야 최고훈장인 창조장 수훈으로 빛났다.장례는 동아쏘시오그룹 그룹장으로 치러지며, 빈소는 서울대학교병원장례식장 1호실이다. 유족으로는 아들 강정석, 강문석, 강우석, 딸 강인경, 강영록, 강윤경이 있다. 발인은 5일 6시 30분에 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자연속 적자를 기록했던 GC녹십자가 백신과 전문의약품 선전에 힘입어 흑자 전환에 성공했다.반면, HK이노엔은 케이캡(테고프라잔)의 처방 실적이 고공행진을 하고 있음에도 불구하고 백신 사업 부문에서 매출이 급감하면서 매출과 영업이익이 감소해 대비를 이뤘다.GC녹십자와 HK이노엔은 국내 프리미엄 백신 시장을 주도하고 있는 대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실의 국내 영업, 마케팅을 담당하고 있다.GC녹십자와 HK이노엔은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 2분기 실적을 각각 공개했다.우선 녹십자의 경우 연결 재무제표 기준 지난 2분기 영업이익이 237억원으로 전년 같은 분기 대비 131억원 대비 80.9% 증가했다. 같은 기간 매출 역시 2.3% 증가한 4329억원을 기록했다. 특히 지난해 4분기부터 올해 1분기까지 연속 영업 손실을 기록하는 상황에서 흑자 전환에 성공했다는데 의미가 있다. 품목별 매출을 보면 자회사 매출(1054억원)을 비롯해 백신 974억원, 기타 전문의약품 989억원 등의 매출이 크게 증가하면서 실적 회복에 영향을 미쳤다는 분석이다. 백신 분야의 경우 남반구로 수출하는 독감백신 매출과 함께 올해부터 영업‧마케팅을 맡은 대상포진 백신 GSK 싱그릭스의 영향이 반영된 것이라는 평가다.동시에 전문의약품의 경우 당뇨‧고혈압 등 만성질환 치료제 시장 확대에 나서 영향이 반영된 것으로 풀이된다. 참고로 녹십자는 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) 항혈소판제 플라빅스 75mg(클로피도그렐) 의원급 의료기관 영업‧마케팅도 올해부터 대행 중이다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트의 따르면 올해 상반기 플라빅스의 처방실적은 629억원으로 이 중 의원급 의료기관에서의 매출은 88억원 수준인 것으로 분석됐다.반면, HK이노엔은 2분기 매출과 영업이익이 크게 감소했다. 주력 제품인 케이캡의 실적 고공행진인 계속되고 있지만, 이전 녹십자가 판매해오다 2020년부터 영업‧마케팅을 맡은 MSD 백신 매출이 급감한 영향이다.HK이노엔의 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다. 핵심인 전문의약품 사업의 2분기 매출은 1799억원으로 전년보다 21.1% 감소했다.이 가운데 매출 감소의 가장 큰 영향을 끼친 것은 MSD 백신이다. HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 전년 같은 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. 이를 두고 회사 측은지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과라는 분석이다.동아에스티 당뇨병 치료제 슈가논 판매 종료로 인해 당뇨‧신장 부문의 매출도 178억원에서 127억원으로 감소했다.그나마 회사 주력 사업으로 여기는 수액 분야 매출이 올해 2분기 274억원을 기록, 전년 같은 분기(255억원) 대비 7.5% 성장했다.HK이노엔 관계자는 "수액 분야의 경우 신공장 가동 후 영업활동 증가로 꾸준한 매출 신장을 이뤄내고 있다"며 "MSD 백신은 가다실 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과가 상당 부분 반영됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압∙이상지질혈증 영역에서 활성화된 복합제 시장이 만성질환의 한 축인 당뇨병 치료제 영역까지 확대되는 양상이다.이 같은 영역 확대 양상에서 한미약품과 대원제약의 움직임이 새삼 주목을 받고 있다.자료사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품과 대원제약은 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 급여를 신청한 것으로 나타났다.한미약품과 대원제약은 각각 '실다파엠서방정'과 대원제약 '다파시타엠서방정'을 허가를 받아 놓은 상황이다. 두 약물의 경우 시타글립틴 성분의 오리지널 약물인 자누비아의 특허 만료 기점인 9월 이후 급여 등재 과정을 거쳐 출시될 것으로 예상된다.이 가운데 두 약물이 3제 복합제로 개발, 출시가 예정되면서 임상현장으로부터 주목을 받고 있다.대부분의 국내 제약사가 다파글리플로진과 시타글립틴 2제 복합제 시장에 집중하고 있는 상황 속에서 가장 먼저 3제 복합제를 출시, 시장 선점에 나설 예정이기 때문이다.현재 다파글리플로진+시타글립틴 조합 2제 복합제의 경우 93개 품목이 허가를 받아 자누비아 특허 만료 시점에 발매가 예상되는데, 이 가운데 한미약품과 대원제약이 메트포르민을 추가해 3제 복합제를 내놓을 것으로 보인다.이외에 종근당은 지난 5월 TZD 계열 로베글리타존과 메트포르민에 시트글립틴을 더한 3제 복합제 '듀비메트에스'의 허가를 받아 오는 9월 출시를 준비 중이다. 여기에 동아에스티는 '슈가논(에보글립틴)'과 메트포르민, 다파글리플로진 조합을 , 대웅제약은 '엔블로(이나보글리플로진)'와 제미글립틴, 메트포르민 3제 복합제 임상을 진행 중이다. 한독 역시 '테넬리아(테넬리글립틴)'와 엠파글리플로진, 메트포르민 결합하는 등 자사가 보유한 SGLT-2 억제제 혹은 DPP-4 억제제 계열 치료제를 결합해 3제 복합제 출시를 준비 중이다. 이 같은 소식이 전해지자 임상현장에서도 기대감을 보이고 있다. 고혈압‧이상지질혈증에서 이미 복합제의 필요성을 경험한데에 따른 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "환자가 복용하는 알 수를 줄일수록 순응도는 높아질 것이기 때문에 좋을 것 같다"며 "물론 용량 조절 등에는 제한이 있다. 하지만 임상현장에서 활용도는 있을 것 같다"고 평가했다.그는 "메트포르민까지 추가한 3제 복합제라 용량을 조절하는데 제한이 있을 것 같지만, 복용하는 알 수가 늘어나는 것을 두려워하는 환자들이 있다"며 "해당 환자들에게 한 알에 3개 성분이 들어있다는 것으로 접근할 수 있을 것이다. 최근 들어 많은 제약사가 당뇨병 오리지널 품목 제네릭을 출시했는데 마케팅 능력에 따라 처방시장에서 남거나 퇴출당할 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카) 후발 의약품(제네릭)들이 일제히 출시된 가운데 퍼스트 제네릭으로 제품을 출시한 동아에스티의 전략과 행보에 관심이 모아지고 있다.가장 먼저 제네릭을 출시함에 따른 '선점효과'가 신통치 않다는 평가가 나오면서 이달 추가 발매한 복합제 성과 여부에 관심이 집중되고 있는 것.왼쪽부터 동아에스티 당뇨병 치료제 다파프로, 슈가다파 제품사진이다.20일 제약업계에 따르면, 지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 특허 만료에 따라 제네릭이 일제히 급여목록에 신설되면서 관련 단일제·복합제의 시장이 한층 확대된 것으로 확인됐다.구체적으로 지난 5월 한 달 간 오리지널 포시가·직듀오가 88억원을, 두 제품의 제네릭은 합산 22억원의 매출을 기록했다. 점유율로는 오리지널 79.9%, 제네릭 20.1%다.특허만료 두 달이 지난 현재 오리지널 품목의 존재감이 여전한 것으로 평가된다.이 가운데 주목되는 점은 다파글리플로진 성분 제네릭을 가장 먼저 출시한 동아에스티의 행보. 동아에스티는 지난해 12월 다파글리플로진 성분 제네릭인 '다파프로정' 10mg을 제약사 중 가장 먼저 출시한 데 이어 올해 1월 5mg까지 추가로 등재, 처방시장에 출시했다. 이른바 '퍼스트 제네릭' 전략으로 후발의약품 중 시장에 가정 먼저 출시, 제네릭 시장을 선점하겠다는 의도로 행해진 것이다.그렇다면 이 같은 퍼스트 제네릭은 통했을까. 아직까지는 현재 진행형이라는 평가가 지배적이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 5월 한 달 간 동아에스티 다파글리플로진 성분 단일제 다파프로정의 처방 매출은 약 8600만원에 그쳤다. 지난 2월 2000만원 수준이었던 처방매출을 고려하면 달을 거듭할수록 성장하는 것은 사실이지만, 보령(트루다파), 한미약품(다파론), 종근당(엑시글루), 아주약품(다파릴)보다 처방매출 면에서 뒤지고 있다.실제로 ▲보령 트루다파(약 1억 6000만원, 2.6%) ▲한미약품 다파론(약 1억 3000만원, 2.1%) ▲종근당 엑시글루(약 1억원, 1.7%)가 유일하게 억대 처방액을 기록했다. 퍼스트 제네릭으로 동아에스티가 적극적으로 움직였지만, 정작 후발주자인 보령과 한미약품, 종근당 등이 제네릭 시장에서 경쟁력을 보이고 있는 것이다.여기에 직듀오 제네릭 시장인 '다파글리플로진+메트포르민' 복합제 시장에서도 동아에스티 '다파프로메트'의 영향력은 미미하다.이에 따라 제약업계에서는 6월 출시한 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)의 성공 여부가 중요해졌다고 평가했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5㎎과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10㎎을 결합한 복합제다.슈가다파는 다른 제약사들의 2제 당뇨병 복합제보다 한 달 늦게 건강보험 급여로 등재됐지만, 보험약가 면에서 정당 799원 꼴로 가장 저렴하다는 장점이 존재한다.실제로 경쟁품목의 약가를 살펴보면, ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴) 833원 ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) 846원 ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) 846원 ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 858원 ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 940원 등으로 분포돼 있다.일단 급여 발매 첫 달인 지난 5월 경우 이들 제품 중 큐턴이 1억 9200만원으로 처방액이 가장 많았다. 이어 제미다파 6600만원, 엑시글루에스 2200만원 순이었다.즉 동아에스티 입장에서는 다파글리플로진 성분 단일제 및 복합제 시장에서의 성과가 녹록지 못한 시점에서 슈가다파의 경쟁력 발휘가 필수요소가 된 셈이다.익명을 요구한 영업 담당 국내사 임원은 "다파글리플로진 제네릭 시장에서 현재 보령과 한미약품 등이 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다"며 "퍼스트 제네릭으로 동아에스티 제품이 등장했지만 이들과 경쟁을 벌이면서 상황이 녹록치만은 않다. 전반적인 시장이 출혈경쟁으로 흘러가고 있다"고 아쉬움을 피력했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제' 등 계열이 다른 당뇨병 치료제를 하나로 합친 복합제가 잇따라 임상현장에 출시되고 있다.이 가운데 임상현장에서는 제약사들이 경쟁적으로 출시한 당뇨병 2제 복합제의 건강보험 등재약가를 눈여겨보고 있다.동아에스티 슈가다파 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 에보글립틴과 다파글리플로진 조합의 동아에스티 슈가다파를 다음 달 1일자로 급여 등재할 예정이다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5㎎과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10㎎을 결합한 복합제다.이달부터 시행 중인 당뇨병용제 병용기준 확대에 따라 혈당이 적절히 조절되지 않는 메트포르민 및 SGLT-2 억제제 복용 환자에게 2제 복합제를 추가로 처방할 수 있게 된 데에 따른 영향으로 풀이된다. 다만, 슈가다파는 다른 제약사들의 2제 당뇨병 복합제보다 한 달 늦게 건강보험 급여로 등재된다는 점이다.실제로 ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴, 833원)을 시작으로 ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴, 846원) ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진, 846원) ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴, 858원) ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴, 940원)' 등이 이미 5월 급여 적용에 맞춰 출시한 상태다.동시에 춘계학술대회 시즌을 맞아 당뇨병학회 등 주요 의학회를 대상으로 한 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있는 상황.슈가다파 입장에서는 경쟁품목보다 한 달 늦게 시장에 출시된다는 점에서 해당 시장을 선점하는데 어려움을 겪을 수 있는 대목이다. 그래서였을까. 슈가다파의 경우 'SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제' 품목 중 유일하게 700원대의 약가로 급여 시장에 등장할 예정인 것으로 나타났다. 왼쪽부터 아스트라제네카 큐턴, LG화학 제미다파 제품사진.유일하게 799원의 약가로 처방시장에 등장, LG화학 제미다파와 비교한다면 정당 100원 넘게 저렴하다.임상현장에서는 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)의 제네릭 홍수 이후에 추가로 유사한 품목이 쏟아지면서 결국 '약가'로 제품을 평가할 수밖에 없는 환경이 조성됐다고 봤다.임상적 효과가 크게 차이가 없는 이상 환자의 약가 부담을 고려한 선택을 우선시할 수 밖에 없다는 것이다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "사실 4월 포시가 제네릭이 한꺼번에 쏟아지면서 피로감이 존재한다"며 "제약사 영업사원 입장도 이해하지만, 방문이 너무 많아 현재는 팸플릿만 두고 가라고 할 정도다"라고 말했다.그는 "사실 임상적 효과는 제약사 별로 큰 차이를 느낄 수 없다. 결국 환자 부담적인 측면을 고려해 처방을 할 수 밖에 없다"며 "학술적으로 특별한 임상결과를 의사들에게 제시할 만한 품목이 아닌 상황에서 결국 약가가 처방의 선택 기준이 될 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 신약 '슈가논(에보글립틴)'의 당뇨병성 심근병증 예방효과를 확인한 연구결과가 국제학술지 '실험 및 분자 의학(experimental & molecular medicine)'에 게재됐다고 25일 밝혔다.동아에스티 슈가논 제품사진.이번 연구는 인제대학교 상계백병원 내분비내과 원종철 교수, 인제대학교 심혈관 및 대사질환센터 김형규 교수 등으로 구성된 공동 연구팀이 진행했다.연구팀은 당뇨병 및 비만 모델 생쥐에 12주 동안 매일 에보글립틴(100mg/kg/일)을 경구 투여하여 당뇨병성 심근병증에 대한 효과를 관찰해, 당뇨병성 심근병증에서 나타나는 심장의 수축기 및 이완기 기능 이상과 비대증, 섬유증을 개선하는 에보글립틴의 심장 보호 효과를 확인했다.당뇨병성 심근병증은 관상동맥질환, 비조절고혈압, 판막과 선천성 심장병을 동반하지 않은 당뇨병 환자에서 발생하는 심장 구조와 기능 이상이 특징이다. 명확한 원인과 치료법은 없지만 최근 비만과 당뇨병 환자의 경우 지방산 대사와 지질 신호전달 체계 이상으로 발생하는 심근세포의 산화 스트레스, 섬유화, 미토콘드리아 기능장애 등이 원인으로 알려졌다.연구에서 에보글립틴은 CD36, ACSL1, FABP3, PPARgamma, DGAT1의 억제와 FOXO1의 인산화 촉진을 통해 심근에 지질 방울의 축적을 줄여 심장 지방 독성을 예방했는데, 심장 전체에 대한 RNA 시퀀싱을 통해 지질 대사와 관련된 유전자(DEGs)에 에보글립틴이 주로 영향을 미쳤다는 것이 확인됐다.또한 미토콘드리아를 활성화하는 PGC1/NRF1/TFAM을 활성화함으로써 미토콘드리아의 기능을 개선하고 손상을 줄이는 것으로 나타났다.연구결과를 토대로 연구팀은 에보글립틴이 지방 독성과 미토콘드리아 손상을 줄임으로써 심장 기능을 향상시켜 당뇨병성 심근병증에 대한 잠재적 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 제시했다.상계백병원 내분비내과 원종철 교수는 "추가 연구가 필요하겠지만 이번 연구는 당뇨병 및 비만 생쥐에서 에보글립틴에 의한 DPP-4 억제가 심장 지방 독성, 미토콘드리아 손상과 섬유화를 줄여 당뇨병성 심근병증을 예방한다는 것을 입증한 첫 번째 연구라는 데 의미가 있다"면서 "DPP-4 억제를 통해 지방산 활용을 억제하는 것이 당뇨병성 심근병증의 심장 효율을 높이기 위한 유망한 전략인 것이 확인됐다"고 말했다.동아에스티 관계자는 "이번 상계백병원 공동 연구팀의 연구성과로 슈가논의 당뇨병성 심근병증 예방 가능성을 확인할 수 있었다"며 "앞으로도 추가 연구를 통해 슈가논의 신뢰성 있는 근거 자료를 의료진들에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 슈가논은 동아에스티가 개발한 대한민국 26호 신약으로 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타내고, 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높은 것이 특징이다. 특히 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 '슈가다파메트서방정' 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다.슈가다파메트서방정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 서방형 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서의 포도당 흡수를 감소시켜 인슐린에 대한 민감성을 개선한다.동아에스티 관계자는 "당뇨병 치료제 3제 병용요법에 대한 보험급여가 확대되면서 당뇨병 치료에 어려움을 겪는 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "에보글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민의 장점이 결합된 슈가다파메트서방정이 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다"고 말했다.한편, 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2015년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 '슈가메트정'의 허가 승인을 받았다. 지난 3월에는 슈가논과 다파글리플로진 복합제 '슈가다파정'의 허가 승인을 받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자4월부터 계열별 당뇨병 치료제 간의 급여기준이 확대된 가운데 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 병용 확대를 두고서 관심이 집중되고 있다.제약사들이 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 조합의 복합제를 허가받은 후 급여 적용 여부를 기다리고 있기 때문이다. 동아에스티 슈가논, LG화학 제미다파 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 계열별 당뇨병 치료제 급여기준 확대에 따른 의료기관 처방 시 유의해야 할 사항을 질의‧응답을 통해 안내했다.우선 4월부터는 3제 요법의 대상도 늘어났다. 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정한다.3제 요법에는 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제', '메트포르민+SGLT-2 억제제+티아졸리디네디온(thiazolidinediones : TZD)' 조합의 급여기준이 설정됐다. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함돼서는 안 된다. 이 가운데 메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 조합 중 스테글라트로는 제외된다.주목되는 부분은 4월 급여기준 확대에 요구가 컸던 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제'의 2제 병용은 포함되지 못했다는 점이다. 반면, 제약사들은 경쟁적으로 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제' 복합제를 허가, 임상현장에 출시한 상황.최근 동아에스티의 경우 SGLT-2 억제제 계열의 복합제인 '슈가다파'의 허가를 획득해 출시를 예고했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진을 결합한 복합제다.일동제약도 아스트라제네카 측으로부터 도입해 비급여로 출시한 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)에 대한 적극적인 학술 마케팅을 펼치는 한편, LG화학은 제미글로 기반의 신규 당뇨 복합제인 '제미다파'을 최근 출시했다. 제미다파 역시 DPP-4 억제제 계열 '제미글립틴'에 SGLT-2 억제제 계열 '다파글로플로진'을 결합한 복합제다.  실제로 동아에스티 측은 "슈가다파정은 비급여 발매 후, 병용급여 확대시 건강보험 등재절차를 밟을 예정"이라고 공식화 했다.제약업계에서는 SGLT-2+DPP-4 억제제 계열 간 2제 요법 역시 급여화를 앞둔 시점이기에 제약사들도 바쁘게 움직이고 있다는 평가를 내렸다.하지만 4월 급여기준 확대와 다파글로플로진 성분 제네릭이 임상현장에 쏟아진 상황에서 시장을 선점할 수 있는 시기를 놓친 것 아니냐는 아쉬움의 목소리도 함께 나오고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여화가 적용될 예정이기에 제약사들도 해당 시장을 선점하기 위해 다양한 영업‧마케팅을 펼치고 있다"며 "문제는 4월 급여기준 확대와 수많은 제네릭 품목이 쏟아진다는 점에서 임상현장에서의 입지를 선점하지 못할 수 있다는 우려가 있다"고 아쉬움을 피력했다.그는 "상반기 내 급여적용에 따른 임상현장 출시를 기대하고 있다"며 "새롭게 허가받아 출시하는 품목인 만큼 약가 설정 등 급여 적용 과정에 필요해 급여기준 개정에서 제외된 것 같다. 한 달이라도 아쉬운 상황이기에 영업현장에서는 마음이 급해질 수밖에 없다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자1000억원.이는 대웅제약이 지난해와 올해 연이어 자체 개발 신약 출시를 앞두고 발표했던 매출 목표다.매출 달성 시기는 다르지만 공통적인 매출 목표를 설정한 가운데 최근 엔블로의 출시시기를 놓고 제약업계 주목을 받고 있다. 자료 출처: 대웅제약22일 제약업계에 따르면, 현재 대웅제약은 국민건강보험공단과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 건강보험 적용을 위한 약가협상을 벌이고 있는 것으로 나타났다.앞서 엔블로는 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부'로 급여적정성이 있다는 평가를 받았다. 심평원 약평위가 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 급여 적용이 가능하다는 뜻이다.이 같은 평가 속에서 최근 건보공단으로 넘어와 약가협상 및 급여 적용 과정 단계를 밟고 있다. 일정상 올해 상반기 내 급여 적용을 통해 병‧의원 처방시장에 제품을 출시할 전망이다.문제는 4월 당뇨병 치료제 병용급여 확대와 맞물려 주요 치료제 29개 품목들의 약가가 인하될 예정이라는 점. 복지부는 ▲메트포르민+SGLT-2i+DPP-4i ▲메트포르민+SGLT-2i+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2i 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등의 병용급여 확대와 함께 자누비아, 슈가논, 듀비에, 테넬리아 등 29개 당뇨병 치료제들의 약가를 인하한다는 계획이다.또한 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 다음 달인 4월 8일 종료, 제네릭 단일제 89품목, 복합제 78품목이 출시를 대기함에 따라 당뇨병 처방시장에 치료제들이 쏟아질 예정이다. 엔블로 보유한 대웅제약 입장에서는 치료제를 출시하기 직전, 처방시장에 경쟁 품목 홍수가 벌어지면서 시장 선점에 있어 불리한 여건에 놓일 수 있는 부분이다.  이 때문에 대웅제약은 건보공단이 속도감 있는 약가협상을 요청했다는 후문이다.익명을 요구한 보험당국 관계자는 "제약사 측에서 속도감 있는 협상을 통해 빠른 급여 등재를 원했다. 하지만 물리적으로 최대한 빠른 시일이 5월"이라며 "엔블로의 경우 예상 청구금액 협상만 한다는 점에서 다른 신약과는 차이점이 있지만, 그럼에도 불구하고 4월 등재는 일정상 쉽지 않다"고 전했다.그는 "현재로서는 이번 달보다는 다음 달 예상 청구금액 협상을 통해 5월 등재가 될 것 같다"고 전망했다. 이 같은 소식에 제약업계에서는 대웅제약이 엔블로 허가 후 내놓은 매출 청사진을 이뤄내기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 전망하고 있다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 경우 한 해 1000억원, '엔블로'는 3년 누적 매출 1000억원 달성이라는 청사진을 내놓은 바 있다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 펙수클루는 지난해 7월 출시 후 6개월 동안 처방매출로 118억원을 기록했다. 올 한해 1년 처방매출을 통해 제품 안착 여부가 판가름날 전망이다. 이에 따라 제약업계에서는 펙수클루에 이어 엔블로까지 주요 신약 출시로 인해 영업현장의 부담이 가중될 수 있다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "지난해 펙수클로와 엔블로까지 내과 병‧의원에 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 보인다"며 "두 품목 모두 1000억원의 매출 목표를 내세웠다는 점에서 향후 성공 여부를 두고 주목하고 있다"고 덧붙였다.